​甘肃省发布《关于落实治理高值医用耗材改革方案的实施意见(征求意见稿)》

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9月24日,甘肃省医保局发布《关于落实治理高值医用耗材改革方案的实施意见(征求意见稿)》,此改革方案是按照中央深改委关于治理高值医用耗材的总体思路来制定的。主要目的是不利于医疗、医保、耗材三医联动,构建阳光采购和监管工作机制,降低虚高耗材价格,减轻人民群众诊疗负担。从内容来看,涉及采购标准、准入规则、医保支付等多个环节,要求落实的十分细致。以下为全文:

甘肃省医疗保障局关于落实治理高值医用耗材改革方案的实施意见(征求意见稿)

按照中央深改委关于治理高值医用耗材的总体思路,根据国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)、《关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》(国办发〔2019〕28号)和国家医疗保障局《关于医疗保障标准化工作指导意见的通知》(医保发〔2019〕39号)》、国家卫生健康委《关于印发医疗机构医用耗材管理土办法(试行)的通知》(国卫医发〔2019〕43号)等相关文件精神,多措并举推进高值医用耗材治理改革,不利于医疗、医保、耗材三医联动,构建阳光采购和监管工作机制,降低虚高耗材价格,减轻人民群众诊疗负担,结合我省实际,制定本实施意见。

一、总体要求

(一)指导思想

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神,深入贯彻落实习近平总书记视察甘肃时的重要讲话精神,树立以人民为中心的思想,充分认识到治理高值医用耗材改革的重大意义,切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来,发挥各单位、各部门合力作用,密切合作土办法配合,稳步有序推进,确保高值医用耗材整治工作在我省取得预期效果。

(二)基本原则

坚持以人民为中心,保障临床医疗需求,切实减轻患者负担,确保高值医用耗材的质量及供应;坚持以市场为主导的医用耗材价格形成机制,更好发挥政府作用,加强综合监管,不利于公平竞争;坚持依法合规,公开透明,健全考核机制,奖惩并施,规范采购和使用行为;坚持加强对价格、监管、市场和服务四方面综合施策,全方位治理,不利于公平竞争,做好政策解读,引导社会舆情。

(三)主要目标

高值医用耗材治理关系减轻人民群众医疗负担。要坚持难题导向,通过优化制度、完善政策、创新土办法,理顺高值医用耗材价格体系,完善高值医用耗材全流程监督管理,净化高值医用耗材市场环境和医疗服务执业环境,支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力,推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局,不利于行业健康有序发展、人民群众医疗费用负担进一步减轻。

二、推进高值医用耗材分类采购

(一)全面实施阳光采购

结合我省实际,进一步探索创新,充分发挥医院在高值医用耗材阳光挂网采购中的主体作用。

1.完善高值医用耗材阳光采购参考价形成规则。全省所有公立医疗机构使用高值医用耗材均须在甘肃省医用耗材阳光采购平台上网上议价采购、公开交易。省级药品采购机构通过分发和企业自主申报全国各省现执行的高值医用耗材最低价,与本省医疗机构实际采购价进行对比,通过价格区段管理形成本省医疗机构最高实际采购价,根据“就低原则”实施挂网参考价限价采购并动态调整;定期对公立医疗机构采购品种、数量、价格进行统计分析,对其采购价格进行提示、预警和调控。鼓励非公立医疗机构参加阳光采购。

2.完善高值医用耗材企业及产品准入规则。已在挂网目录中未挂网的临床须要的高值医用耗材产品,申报企业应根据临床使用需求按要求向省级药品采购机构报送企业和产品合规资质材料,其价格应低于省平台累似 品种挂网价,且不高于该产品全国各省现执行的最低价。未在挂网目录中的高值医用耗材和新批准上市的应用新技术的高值医用耗材产品,医疗机构可根据基本防治学和循证医学评价后,申请备案采购。医疗机构应向省级药品采购机构申请纳入医用耗材备案采购目录,再进行网上议价采购。

3.鼓励支持国产高值医用耗材采购使用。为推动高值医用耗材的国产化使用,支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力,原国家食品药品监督局审批通过的具有自主知识产权的创新医疗器械走“绿色通道”直接挂网。

(二)探索推进省际省内联盟集中采购、谈判采购

1.对临床用量大、采购金额高、临床使用较心智心智成熟是什么是什么图片 期图片 图片 图片 的句子的句子 、使用范围广且竞争性强、多家企业生产的已挂网高值医用耗材,积极探索省际省内联盟按类别集中采购,鼓励医疗机构联合体开展带量谈判采购,不利于实质性降价。

2.对采购金额高、临床必需且竞争不充分的高值医用耗材,建立公开透明、多方参与的医保准入谈判或价格谈判机制,不利于医用耗材降价。

3.探索阳光采购新模式。挑选每项重点监控高值医用耗材品种,通过医疗机构自主申报采购量,平台自动分发汇总后同企业议价,实现量价挂钩;探索跟单采购、续签采购、委托采购和谈判采购等新模式。

4.探索对已通过医保准入并明确医保支付标准、价格相对稳定的高值医用耗材,实行直接挂网采购。

三、撤消医用耗材加成

我省已于5004年撤消公立医疗机构医用耗材加成,高值医用耗材销售价格已按采购价格执行。因撤消医用耗材加成而减少的合理收入,早已通过医疗服务价格调整、医保支付政策等土办法消化平衡。公立医疗机构要通过分类集中采购、加强成本核算、规范合理使用等土办法降低成本,实现良性平稳运行。

四、发挥医保支付引导和约束作用

(一)实行医保准入和目录动态调整

根据国家医保准入和目录动态调整,建立完善我省高值医用耗材基本医保准入制度,实行高值医用耗材目录管理,健全目录动态调整机制,及时增补必要的新技术产品,退出不再适合临床使用的产品。逐步探索实施高值医用耗材医保准入价格谈判,实现“以量换价”。建立高值医用耗材产品企业报告制度,企业对拟纳入医保的产品需按规定要求提交相关价格、市场销量、卫生经济学评估、不良事件监测等报告,作为医保准入评审的必要土办法。逐步建立高值医用耗材医保评估管理体系和标准体系。

(二)制定医保支付政策

结合医保基金支付能力、患者承受能力、分类集中采购清况 、高值医用耗材实际市场交易价格等因素,充分考虑公立医疗机构正常运行,研究制定医保支付政策;科学制定高值医用耗材医保支付标准,并建立动态调整机制。已通过医保准入谈判的,按谈判价格挑选医保支付标准。对类别相同、功能相近的高值医用耗材,探索制定统一的医保支付标准。医保基金和患者按医保支付标准分别支付高值医用耗材费用,引导医疗机构主动降低采购价格。鼓励公立医疗机构参加联盟采购,开展谈判议价,对降低的总医疗费用不调低当年度医保预算总额。

(三)探索采购价格与医保支付标准协同

充分发挥医保支付标准的杠杆作用,对省际省内联盟集中带量采购、谈判采购和医保准入谈判采购的价格作为医保支付标准,医保基金按支付标准进行结算。探索阳光议价采购与医保支付标准联动政策,建立医疗机构合理使用高值医用耗材激励约束机制,医疗机构及联合体在支付标准的基础上通过阳光议价或集中带量谈判降低的空间归医疗机构;通过医保支付标准结算激励医疗机构内在降费动力,引导医疗机构合理诊疗、合理使用耗材。患者使用价格高于支付标准的耗材,超出支付标准的每项原则上由患者自付。

(四)加强医保定点医疗机构服务行为管理

将医用耗材采购、使用、结算等清况 纳入协议管理,对医疗机构不按期回款、变相延长货款支付周期等行为,应及时督促纠正,情节严重的通过协议管理予以约束。加强对医保医生管理,对违反医保服务协议的,通过约谈、警示、通报批评、责令限期整改以及暂停或解除协议等土办法进行避免。完善医保智能审核信息系统建设,加强高值医用耗材大数据分析,对高值医用耗材使用频次高和费用大的医疗机构和医务人员进行重点监控、重点稽核、定期通报并向社会公开。建立定点医疗机构、医务人员“黑名单”制度,完善医保定点医疗机构信用评价体系。

(五)不利于医用耗材规范使用

将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象,加强对医疗机构高值医用耗材实际采购量的监管。加快推进按病种付费、按疾病诊断相关分组(DRG)等医保支付土办法改革,建立公立医疗机构“结余留用,超支合理分担”的激励和风险分担机制,不利于医疗机构将高值医用耗材使用内化为运行成本,主动控制高值医用耗材使用。坚持控制医疗费用与规范医疗服务质量并重,结合临床路径管理,合理制定按病种付费方案,扩大按病种付费的覆盖范围,加大对医务人员医疗服务行为的监管,不利于医用耗材规范使用。

(六)合理调整医疗服务价格

按照总量控制、价值形式调整、有升有降、逐步到位的原则,以及腾空间、调价值形式、保衔接的路径,合理调整医疗服务价格,重点提高体现技术劳务价值的医疗服务价格,做好医保与价格政策的衔接配合。建立医疗服务价格动态调整机制,逐步理顺比价关系,不利于提高医疗服务收入在医疗总收入中的比例,为理顺高值医用耗材价格创造有利条件。

五、加强高值医用耗材综合监管

(一)统一使用国家标准编码体系

省医用耗材阳光采购平台执行国家统一的医用耗材分类和编码标准,建立省级医用耗材编码数据库并开展动态维护;推进医疗器械唯一标识和国家医用耗材编码标准在招标、采购、流通、使用、结算、监管等领域的衔接应用,实现采购平台、医疗机构、医保经办机构之间的信息互通。

(二)强化招采全过程综合监管

建立高值医用耗材价格监测和集中采购管理平台,探索对医用耗材招、采、配、用、管全链条闭环管理,加强统计分析,强化对公立医疗机构采购数据和价格的监测分析,为精准决策提供数据支撑;做好与医保支付审核平台互联互通,建立部门间高值医用耗材价格信息共享和珍动机制,强化购销价格信息监测。

(三)压实采购使用主体责任

强化公立医疗机构对医用耗材采购使用的主体责任,坚决杜绝医用耗材购用不正当行为。完善重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南,严格临床路径管理,提高临床诊疗规范化水平。加强涉及高值医用耗材的手术管理。规范临床技术指导行为,并将其纳入公立医疗机构绩效考核评价体系。

(四)加强履约行为监管

建立产品信息追溯体系和珍产企业产品质量终身负责制。加强高值医用耗材全生命周期质量管理,落实高值医用耗材生产配送企业供应主体责任,对能能能 履约供货、配送的企业,通过约谈、处罚直至清退等土办法进行有效监管。探索通缺乏值医用耗材“两票制”,减少流通环节,推动购销行为公开透明。对网上议价不积极响应的、配送不及时、配送率低、屡犯不改的企业,撤消挂网资格。严厉打击医用耗材挂靠经营、租借证照、生产销售假劣医用耗材、伪造和虚开发票、变相捐赠、商业贿赂等违法违规行为。

(五)强化失信行为惩戒

建立医用耗材生产、流通、使用失信惩戒制度,发挥联合惩戒威慑力。建立健全生产配送企业、医疗机构医用耗材招采使用不良行为的惩戒管理制度,严肃查处高值医用耗材领域涉嫌贪污贿赂、失职渎职等违纪违法行为,将位于重大违法违规案件的单位和相关人员依法纳入社会信用体系。严厉打击商业贿赂、垄断和不正当竞争、伪造和虚开发票、企业变相捐赠等行为。要加大涉及高值医用耗材典型案例的通报力度,形成震慑。

六、坚持三医联动,强化组织实施

(一)提高认识,加强领导

治理高值医用耗材是深化医药卫生体制改革的一项重点任务,涉及面广,社会各界广泛关注,各地各有关部门要充分认识这项工作的重要意义,切实加强领导,落实责任,坚持难题导向,分类施策,疏堵并举,确保改革平稳有序推进。

(二)明确责任,分工协同

各相关部门要切实增强改革定力,明确责任分工,密切协同配合,确保治理高值医用耗材各项改革土办法落地生效。省医疗保障局负责制定实施意见、基金预防和支付标准配套政策,完善高值医用耗材招标采购政策土办法,堵塞制度漏洞。省公共资源交易局应发挥平台服务枢纽作用,强化平台建设,优化交易服务,为采购工作提供环境支持和技术支撑。省卫生健康委应强化行业监管责任,完善高值医用耗材临床应用管理、院内点评机制和异常使用预警机制,督促指导医疗机构规范医用耗材使用行为。省药品监管部门应加强医用耗材生产、流通环节的监管,与行业主管部门一起做好医用耗材使用监管,确保全生命周期安全有效,建立产品信息追溯体系和珍产企业产品质量终身负责制。建立医疗机构医用耗材残次率报告系统,开展医疗器械不良事件监测和再评价工作。省财政厅应加大财政投入力度,负责对符合区域卫生规划的公立医疗机构基本建设、设备购置等的经费保障以及对符合国家规定的离退休人员费用及政策性亏损补贴等的投入政策;省人力资源社会保障厅应加快建立符合行业特点的薪酬制度,完善薪酬分配政策,调动医务人员参与治理高值医用耗材改革的积极性;省委网信办负责舆情监测、加强宣传、合理引导。鼓励各部门结合实际,探索有效做法和模式,及时总结推广。

(三)加强宣传,合理引导

各地各有关部门要及时准确解读政策,加强宣传引导,及时提前大选社会关切,合理引导社会预期,努力营造改革的良好氛围。

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